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标准是通过标准化活动,按照规定的程序经协商一致制定,为各种活动或其结果提供规则、指南或特性,供共同使用和重复使用的文件。

信息标准文件目前主要围绕重点围绕卫生信息标准体系,收集和整理国内卫生信息化相关标准文件,类型包含国家标准、行业标准、团体标准、地方标准以及其他规范性文件。

标准类型


在标准体系模型中,按照标准的适用范围或级别,可以分为国家标准、行业标准、地方标准、企业标准。

其中在GB/T 20000.1-2014中对规范文件进行了相关说明,指规范用于规定产品、过程或服务应满足的技术要求的文件,可以是标准的一个部分或标准以外的其他标准化文件。

结合标准体系模型与当前开展的实际服务业务,目前元数据服务中信息标准文件类型,包括国家标准、行业标准、地方标准与其他规范性文件,具体介绍如下:

标准类型介绍
国家标准由国务院标准化行政主管部门国家质量技术监督总局与国家标准化管理委员会制定(编制计划、组织起草、统一审批、编号、发布)。国家标准在全国范围内适用,其他各级别标准不得与国家标准相抵触。
行业标准

由国务院有关行政主管部门制定。如卫生行业标准(代号为WS)由国家卫健委制定。行业标准在全国某个行业范围内适用。

地方标准

是指在某个省、自治区、直辖市范围内需要统一的标准。没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一的工业产品的安全卫生要求,可以制定地方标准。在公布国家标准或者行业标准之后,该项地方标准即行废止。

团体标准

由团体按照团体确立的标准制定程序自主制定发布,由社会自愿采用的标准。团体标准由社会团体成员约定采用或者按团体的规定供社会自愿采用。

其他规范性文件

规范可以是标准的一个部分或标准以外的其他标准化文件。用于规定产品、过程或服务应满足的技术要求的文件。

标准分类


目前,国内没有医疗健康信息标准的分类规范,国外不同的标准组织对医疗健康信息标准的分类方式也不一样。

在2009年原国家卫生部卫生信息标准化专业委员会提出信息标准体系架构图上,将卫生信息标准分类为:基础类标准、数据类标准、技术类标准、安全类标准、管理类标准,这也是目前国内通常引用的卫生信息标准分类,具体介绍如下:

  • 基础类标准:信息模型、医学术语、标识、体系框架;
  • 数据类标准:数据元与元数据、分类与编码、数据集、共享文档规范;
  • 技术类标准:功能规范、技术规范、传输与交换;
  • 安全类标准:信息安全、隐私保护;
  • 管理类标准:建设指南、测试评价、运维管理、监理验收。

结合信息标准体系架构与实际标准的发布情况,目前元数据服务中信息标准文件的分为12类,具体介绍如下:

信息标准分类相关标准
数据类标准数据标准编制规范数据集分类与编码规则、数据集元数据规范、共享文档编制规范等。
数据元

卫生信息数据元目录系列标准。

值域卫生信息数据元值域代码系列标准。
数据集个人基本信息、卫生服务、卫生管理、卫生综合等相关数据集系列标准。
统计指标卫生统计指标系列标准。
指标集一组卫生统计指标,目的是衡量特定部门或地区提供、改善服务的情况。如全国医院上报数据统计分析指标集 (试行)、病案管理质量控制指标(2021年版)等
共享文档健康档案共享文档规范系列标准。
分类与代码疾病分类与代码、手术/操作分类与代码、居民健康档案医学检验项目常用代码等。
技术类标准技术规范指具有一定强制性或指导性要求,含有细节性技术内容和有关技术方案的文件,如基于电子病历的医院信息平台技术规范、基于健康档案的区域卫生信息平台技术规范等。
功能规范描述信息平台、信息系统所能够提供的功用和功效,如慢性病监测信息系统基本功能规范、基层医疗卫生信息系统基本功能规范等。
管理类标准管理测评互联互通标准化成熟度测评、电子病历与医院信息平台标准符合性测试规范等。
其他引用标准医疗健康信息中相关引用标准,如中华人民共和国行政区划代码、高等学校本科、专科专业名称代码等。

标准性质


《标准化法》第二条规定:国家标准分为强制性标准、推荐性标准,行业标准、地方标准是推荐性标准。《行业标准管理办法》第四条规定:行业标准分为强制性标准和推荐性标准,相关标识如下:

  • 国家标准:GB为强制性标准,GB/T为推荐性标准。
  • 卫生行业标准:WS为强制性标准,WS/T为推荐性标准。

标准状态


标准状态分为现行、废止。


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